26. elokuuta kotoa tuli uutinen siitä, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi Hongkongin pörssilistatun innovatiivisen lääkeyhtiön kulmakivi Pharmaceuticalin (Hongkongin pörssikoodi: 2616) tarkkuushoitolääkkeen ivosidenibin. käytetään aikuispotilaille, joilla on paikallisesti varhainen tai metastaattinen kolangiokarsinooma, jonka IDH1 -gradientti on havaittu FDA: n hyväksymällä testimenetelmällä. Tämä symboloi, että avonibista on tullut FDA: n ensimmäinen lääke, joka on tarkoitettu kohdennettuun hoitoon IDH1 -potilaille, joilla on luokiteltu kolangiokarsinooma. Ei vain sitä, että 26. elokuuta tuli kotoa uutinen, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (Hongkongin pörssissä oleva innovatiivinen lääkeyhtiö), kulmakivi Pharmaceuticalin (Hongkongin pörssikoodi: 2616), täsmähoitolääke ivonidenibi on hyväksytty. FDA), Aiemmin hoidetuille aikuispotilaille, joilla on paikallisesti varhainen tai metastaattinen kolangiokarsinooma, jonka IDH1 -gradientti on havaittu FDA: n hyväksymällä havaitsemismenetelmällä. Tämä symboloi, että avonibista on tullut Yhdysvaltojen ensimmäinen lääke, joka on tarkoitettu kohdennettuun hoitoon IDH1 -potilaille, joilla on etenevä kolangiokarsinooma.
Paitsi, että avonibin' korjaava uusi lääkehakemus (SNDA) sai ensisijaisen tarkastelun, mikä pidentää huomattavasti tarkasteluaikaa. Ensisijaisia arviointeja annetaan yleensä lääkkeille, jotka voivat tarjota hoitoa ympäristössä, jossa hoito on keskeytetty vakavasti tai joissa hoitotekniikat ovat riittämättömiä.
On selvää, että tällä kertaa ensisijaisen arvioinnin pätevyyden maksaminen perustuu vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen tietoihin nimeltä claridhy. Tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus maailmassa potilaille, joilla on hoidettu kolangiokarsinooma ja IDH1 -gradientti. Kokeelliset tulokset osoittivat, että lumelääkeryhmään verrattuna avonibihoitoryhmä saavutti keskeytymättömän elinkaaren (PFS) toissijaisen päätepisteen, mikä pienensi merkittävästi sairauden tauon tai kuoleman riskiä. Samaan aikaan avonib paransi myös koko käyttöikää (OS).
Cholangiocarcinoma on yleinen pahanlaatuinen kasvain, joka esiintyy sappitiehyessä maksan ulkopuolella. On arvioitu, että Yhdysvalloissa 8000 ihmistä diagnosoidaan kolangiokarsinooma vuosittain. Ennen avonibin suostumusta ei ole sovittu kohdennetusta hoidosta etenevään IDH1 -kolangiokarsinoomaan, ja varhaisessa ympäristössä on rajattomat kemoterapiavaihtoehdot.
Cornerstone -lääkkeillä on yksinoikeus kehittää ja käydä kauppaa Kiinassa, mukaan lukien Manner -Kiina, Hongkong, Macao ja Taiwan sekä Singapore. Aiemmin avonibi sisällytettiin&-luetteloon kliinisesti kiireellisesti tarvittavista uusista lääkkeistä (kolmas erä)&". ilmoitti Kiinan': n huumearviointikeskus.
Tällä hetkellä Kiinan': n suurella merialueella kulmakiven lääke on järjestänyt kaksi rekisteröityä kliinistä seminaaria avonibista, pääasiassa akuutin myelooisen (AML) vaatimustenmukaisuuden vuoksi. Niistä cs3010-101-seminaari on jatkuva vaiheen I, monivälinen, yhden käden seminaari aikuisille R / R AML -potilaille, joilla on herkkä IDH1-gradientti Kiinassa, ja toimii siltaseminaarina maailmanlaajuiselle ydinseminaarille ag120-c-001. Kiinan' kansallinen lääkevirasto (nmpa) on hyväksynyt avonibin uuden lääkemarkkinoinnin hakemuksen aikuispotilaille, joilla on R / R AML, joka on altis IDH1 -gradientille, ja luokitellut sen ensisijaiseksi tarkasteluksi.
Toinen tutkimus, ikä, on maailmanlaajuinen vaiheen III, monivaiheinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolli, jonka tarkoituksena on arvioida avonibin ja atsasytidiinin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä atsasytidiinin kanssa aiemmin hoitamattomilla AML-potilailla, joilla on asteittainen IDH1-muutos . Servier julkaisi äskettäin ikäseminaarin, joka pääsi elämän toissijaiseen loppuun ilman muutoksia (EFS).
On selvää, että akuutin myelooisen leukemian ja kolangiokarsinooman kahden indikaation lisäksi myös tutkimus avonibin käytöstä glioomaa sairastavien potilaiden hoidossa lisääntyy ja on osoittanut huomattavaa hoitomahdollisuutta.
On syytä huomata, että vaikka avonibia ei ole hyväksytty kansainvälisesti, se on tehnyt merkittävän läpimurron huumeiden saatavuuden ulottuvuudessa varhaisessa vaiheessa. Aiemmin avonibi sisältyi Beijing Pratt& Whitneyn sairausvakuutus yhtenä 75 Hainei -erikoislääkkeestä ja Hainan Boao Lechengissä maailmanlaajuinen erikoislääkkevakuutus yhtenä 25 kansainvälisestä huumeesta, mikä symboloi, että useampi potilas voi hyötyä siitä ja parantaa huomattavasti lääkkeiden edullisuutta （bioon）
